APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI E VERIFICHE ELETTRICHE - una condizione di rischio da analizzare con molta cautela !
La verifica degli impianti elettrici all’interno di ambienti particolari come i Locali Medici ( vedasi norme CEI relative in merito alla loro definizione e classificazione ) non puo’ non considerare l’aspetto inerente la sicurezza elettrica delle apparecchiature o dei sistemi elettromedicali installate/i , detenute/i ed impiegate/i all’interno dei medesimi ambienti .
Nei Locali adibiti ad uso medico la sicurezza elettrica deve assumere una particolare attenzione poiché i rischi di natura elettrica ai quali i pazienti possono essere sottoposti risultano notevolmente maggiori che in ambienti di altro tipo . Tutto questo poiché esiste una condizione di interconnessione fra paziente , operatore , apparecchiature e sistemi elettromedicali ed ambiente circostante che determina notevoli e piu’ complessi fattori di rischio . Alcuni degli aspetti critici che determinano l’entità del fattore di rischio risultano essere la condizione di debolezza e passività del paziente , la condizione di affidabilità delle apparecchiature elettromedicali con le quali lo stesso possa trovarsi direttamente in contatto , l’eventuale utilizzo nel locale medico di ossigeno o di prodotti suscettibili alla formazione di miscele esplosive nonché la preparazione degli operatori addetti nell’utilizzo degli apparecchi elettromedicali e nella gestione dell’impiento elettrico installato .
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dal Nuovo Regolamento Dispositivi Medici ( UE ) 2017/745 (MDR) che abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e ss.m.ii. - Cambiamenti significativi per i fabbricanti di dispositivi medici - IL regolamento è stato ufficialmente pubblicato il 5 Maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici approvati secondo la vecchia direttiva avranno un periodo di transizione di tre anni fino al 26 maggio 2020 per soddisfare i requisiti del nuovo regolamento MDR . Per alcuni fabbricanti , il nuovo MDR consente di estendere ad un massimo di 4 anni oltre la data di applicazione il posizionamento di nuovi prodotti . A questi ultimi , però , considerato il più lungo periodo di transizione, saranno applicati requisiti aggiuntivi.
Responsabilità e adempimenti del Costruttore
Dotare di marcatura CE il dispositivo e provvedere al rilascio della dichiarazione di conformità
Predisporre il manuale d’uso e di manutenzione in lingua italiana
Indicare nella documentazione tecnica tutte le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie alla garanzia di buon funzionamento e sicurezza del dispositivo
Per le apparecchiature elettromedicali dovranno essere disponibili le seguenti informazioni : Dati identificativi dell’apparecchio , Dati relativi alla sua classificazione ai fini elettrici , Dati relativi alle prove di accettazione eseguite al momento della messa in servizio , Dati relativi ad interventi di manutenzione , riparazione , guasti , altro .
Utilizzatore ( Datore di Lavoro D.L.)
Una apparecchiatura elettrica/elettronica utilizzata in un contesto lavorativo è un’attrezzatura da lavoro , in riferimento al D.Legs. n° 81/2008 A carico dell’utilizzatore/D.L. sono le verifiche periodiche che vanno annotate su un apposito registro che riporti almeno le seguenti informazioni : Tipologia di verifica , Data di esecuzione della verifica , Esecutore della verifica , Esito della verifica , Frequenza adottata . La periodicità delle verifiche di sicurezza consigliata risulta annuale per le apparecchiature elettromedicali utilizzate in locali di chirurgia e assimilati , e biennale per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali medici come ad esempio gli studi odontoiatrici .
Sostanzialmente ci sono 2 tipologie di verifica:
Verifiche di Sicurezza Elettrica CEI 62-148 ( CEI EN 62353 ) ex CEI 62.5 : eseguita secondo quanto previsto dalla nuova Norma CEI 62-148 , prevede il controllo dei valori delle correnti di dispersione sull'apparecchio e sulle sue parti applicate , oltre che la verifica del valore della resistenza del conduttore di protezione ( Terra ) . Necessario il controllo dei dati di targa ed il controllo visivo e funzionale generale dell'apparecchio elettromedicale . La Verifica CEI 62.148 non deve essere confusa con la verifica CEI 62.5 riservata in termini applicativi solo ai produttori di apparecchiature elettromedicali.La Verifica CEI 62.148 prende in esame solo alcuni articoli della Norma CEI 62.5. Secondo quando previsto dalla Norma CEI 62.5 e ribadito dalla CEI 62.148 , la periodicità delle Verifiche deve essere stabilita dal produttore dell'elettromedicale e indicata nel manuale d'uso. Qualora non sia indicata ( per es. elettromedicali non recenti ) la Norma CEI 62.148 indica una periodicità variabile dai 6 ai 36 mesi a seconda del tipo di apparecchiatura e dalla criticità d'uso.
Verifiche Funzionali o Prestazionali : secondo quanto previsto dalla CEI 62-148 le verifiche funzionali o prestazionali consistono nel valutare il corretto livello di prestazione funzionale dell'elettromedicale . Le Verifiche Funzionali non sono da ritenersi opzionali bensi’ dovrebbero essere eseguite in sinergia alle Verifiche Elettriche . Si ritiene non accettabile un'apparecchio elettromedicale che superi le verifiche elettriche senza esito positivo per quelle prestazionali . Siamo in grado di effettuare direttamente o in sinergia con società , professionisti e specialisti esperti del settore le Prove Elettriche e Funzionali su : Ultrasuoni , Laser terapeutici e chirurgici , Elettrocardiografi , Saturimetri , Sfigmomanometri , Monitor Multiparametrici , Defibrillatori manuali e semiautomatici , Ecotomografi , Elettrobisturi
SERVIZI DI CONSULENZA OFFERTI
*Siamo in grado di effettuare direttamente o in sinergia con società , professionisti e specialisti esperti del settore le Prove Elettriche e Funzionali su : Apparecchiature Elettromedicali ad impiego odontoiatrico , Elettrocardiografi , Defibrillatori manuali e semiautomatici , Ecotomografi , Elettrobisturi , altro
*L’attività di verifica elettrica e prestazionale si basa inizialmente sul censimento delle apparecchiature elettromedicali presenti , sull’esame a vista a garanzia dell’integrità strutturale ed elettrica per poi passare alla verifica elettrica e funzionale tramite strumentazione idonea.
*Verrà rilasciato verbale tecnico sia in formato cartaceo che in formato digitale , sul quale sono riportati le risultanze del censimento , dell’esame a vista , delle prove elettriche e prestazionali .
*Qualora ritenuto sull’apparecchiatura elettromedicale in esame verrà apposta un’etichetta adesiva indicante l’esito della verifica nonché alcune informazioni associate all'apparecchio elettromedicale
A CHI CI RIVOLGIAMO
Strutture Odontoiatriche , Strutture Poliambulatoriali , Centri Estetici ( equiparati a L.M. ) , Altri ambienti assimilabili.
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Roberto Martinelli - libero professionista - progettista e verificatore in ambito elettrotecnico e per l’automazione iscritto ad ordine professionale
associato ANTEV – associazione nazionale tecnici verificatori
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STUDIO TECNICO R. MARTINELLI (PROGETTAZIONI E CONSULENZE TECNICHE INTEGRATE) - CTM consulenze tecniche Martinelli - Radioprotezione - Progettazioni e Verifiche Elettriche - Servizi tecnici d’ingegneria clinica - Sicurezza L.d.L. Ag. Fisici - Rspp - Formazione ed Informazione - Acustica
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